Sanofi ve GSK’nın adjuvanlan rekombinant COVID-19 aşı adayının Faz 2 sonuçları açıklandı. 722 gönüllünün katıldığı Faz 2 çalışmasının sonuçlarına nazaran çalışmaya katılan tüm yetişkin yaş kümelerinde aşı adayının COVID-19 hastalığını atlatan şahıslarda ölçülen oranlarda güçlü nötralize edici antikor reaksiyonları gözlemlendi. Faz 2 orta sonuçlarına nazaran, Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşı adayının ikinci dozunun enjeksiyonun akabinde tüm yaş kümelerinde (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik düzeyinde ve güvenlilik tasalarını bertaraf edecek şekilde 95 ile 100 serokonversiyon (aşının COVID-19 antikorlarını üretme oranı) gözlemlendi. Bu sonuçlar paralelinde aşı adayının global Faz 3 çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlaması bekleniyor. Sanofi Pasteur İcra Heyeti Lider Yardımcısı ve Global Lideri Thomas Triomphe Faz 2 datalarına ait olarak yaptığı açıklamada şunları kaydetti; “Şunu çok net görüyoruz ki, bilhassa COVID-19’un yeni varyantları ortaya çıkmaya devam ettikçe, pandemi ile gayrette tesirli ve bağışıklık arttırıcı pekiştirme doz (booster) aşılara duyulan gereksinim sürecek. Faz 2 sonuçları, normal ısı şartlarında depolanabilecek aşı adayımızın, devam eden global halk sıhhati krizinin yönetilmesinde değerli bir rol oynayacak potansiyele sahip olduğunu göstermektedir. Elimizdeki olumlu sonuçlarla, aşı adayımızın global Faz 3 tesirlilik çalışmasına geçmeye hazırız. Aşımızın mümkün olan en kısa müddette kullanıma sunulması ismine dünya genelindeki paydaşlarımız ile birlikte çalışmalarımızı sürdürüyoruz.” GSK Aşıları Kısmı Lideri Roger Connor da Faz 2 çalışmasının olumlu sonuçları ışığında protein bazlı adjuvanlı aşı adayının COVID-19 varyantlarına verdiği olumlu yansılar ve bağışıklık arttırıcı pekiştirme dozlar (booster) da dahil olmak üzere pandemi ile verilen gayrette değerli bir potansiyele işaret ettiğini belirtti. “Aşı adayımızın, COVID-19 ile devam eden gayrete değerli bir katkı sağlayabileceğine inanıyoruz ve yıl sonundan evvel kullanıma sunma maksadımızı gerçekleştirmek için mümkün olan en kısa müddette Faz 3 çalışmalarına geçeceğiz” dedi. Olumlu Faz 2 orta sonuçlarına dayanarak, iki şirket önümüzdeki haftalarda aşı adaylarının 10µg dozu ile GSK’nın pandemik adjuvanını kapsayacak küresel Faz 3 çalışmasını, randomize, çift kör çalışma yolu ile başlatmayı planlıyor. Faz 3 çalışmasının, çeşitli ülkelerden 35.000’den fazla yetişkin iştirakçi ile gerçekleşmesi planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ayrıyeten COVID-19’un D614 (Wuhan) ve B.1.351 (Güney Afrika) varyantları dahil olmak üzere iki aşı formülasyonunun aktifliği pahalandırılacak. Buna paralel olarak şirketler, birinci aşı platformundan bağımsız olarak daha düşük bir aşı dozunun güçlü bir takviye reaksiyonu oluşturma yeteneğini kıymetlendirmek gayesi ile çeşitli varyant formülasyonları destekleme çalışmaları yürütmeyi hedefliyor. Önümüzdeki haftalarda başlatılması planlanan Faz 3 çalışmaları sonuçları ve ruhsat kıymetlendirilmesi doğrultusunda, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
COVID-19 salgınına karşı uğraşta gerçekleşen çalışmalar
GSK ile iş birliği içinde adjuvanlı rekombinant protein bazlı aşıya ek olarak Sanofi, Translate Bio ile ortaklaşa bir haberci RNA aşısı geliştiriyor. Mart 2021’de Sanofi ve Translate Bio, klinik öncesi bilgilerin yüksek nötralize edici antikor düzeyleri göstermesinin akabinde güvenliliği, bağışıklık yansısını ve reaktojeniteyi pahalandırmak için mRNA COVID-19 aşı adayı için bir Faz 1-2 klinik çalışmasını başlattı. Bu çalışmanın birinci sonuçlarının 2021’in üçüncü çeyreğinde alınması bekleniyor. Sanofi ayrıyeten öteki aşı üreticilerine üretim takviyesi sağlıyor. Şirket geçtiğimiz günlerde, Eylül 2021’den itibaren ABD için 200 milyon doza kadar Moderna’nın COVID-19 aşısını üreteceğini duyurdu. Sanofi ayrıyeten, Avrupa Birliği için BioNTech firmasına 125 milyon doz üretim takviyesi sağlayacağını da bu yılın başında duyurmuştu. Sanofi, Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısının üretimi için şirketi ayda yaklaşık 12 milyon doz üretim ile destekleyeceğini de geçtiğimiz Şubat ayında duyurdu. Sanofi, iki COVID-19 aşı adayını geliştirmenin yanı sıra, global aşı tedarikini desteklemek ve pandemiyle uğraşa yardımcı olmak için üç farklı COVID-19 aşısı için üretim kapasitesi ve uzmanlığından yararlanan tek şirket pozisyonunda.Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
